In seguito all’emergere di nuovi casi di trombosi successivamente all’inoculazione dei vaccini a vettore adenovirale, il CTS ha aggiornato il proprio parere sulla somministrazione dei vaccini Vaxzevria (Astrazeneca) e Janssen.
Il Comitato tecnico scientifico, nella circolare dell’11 giugno 2021 (consultabile qui) ha raccomandato che il vaccino
Astrazeneca venga somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo).
Rispetto alle persone che hanno ricevuto la prima dose di tale vaccino e sono al di sotto dei 60 anni di età, si raccomanda di completare il ciclo con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose.
Questa raccomandazione deriva da valutazioni rispetto al mutato scenario epidemiologico, cambiato in senso favorevole, da un livello di incidenza intermedio a basso, pertanto il rapporto rischi/benefici rispetto ai casi di trombosi in sedi inusuali associati a trombocitopenia (VITT – vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia) riscontrati dopo la somministrazione di Astrazeneca è stato riconsiderato per le fasce di età meno a rischio di forme gravi di COVID-19.
L’EMA inoltre ha emanato una circolare nella quale si sconsiglia l’uso del vaccino Vaxzevria in persone con storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe) ha effettuato una revisione approfondita di 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che avevano ricevuto Vaxzevria.1 La maggior parte dei casi si è verificata nelle donne ed entro 4 giorni dalla vaccinazione. Tre delle persone colpite avevano una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare e uno di loro successivamente è deceduto.
La sindrome da aumentata permeabilità capillare è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un’importante proteina ematica).
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare e del rischio di recidiva nelle persone nelle quali è stata precedentemente diagnosticata tale condizione.
Le persone che sono state vaccinate con Vaxzevria devono cercare assistenza medica immediata se manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, o un improvviso aumento di peso, nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna).
Parere del CTS sul completamento del ciclo vaccinale utilizzando un vaccino a mRNA
Relativamente alla questione del completamento del ciclo vaccinale utilizzando un vaccino a mRNA, nonostante non esistano al momento studi sulla vaccinazione “eterologa” condotti su un elevato numero di soggetti, il CTS afferma che l’utilizzo di due tipi diversi di vaccino non appare sconsigliabile né sul fronte della sicurezza (reattogenicità), né su quello della immunogenicità.
Infatti, i dati attualmente disponibili indicano la capacità di questo approccio di indurre buona risposta anticorpale e un profilo di reattogenicità nel complesso accettabile e non dissimile da quello osservato somministrando due dosi dello stesso tipo di vaccino.
Raccomandazioni per il vaccino Janssen e monitoraggio dei casi di trombosi
Rispetto al vaccino Janssen, negli Stati Uniti l’FDA ha incluso un warning per le donne al di sotto dei 50 anni di età.
I dati disponibili presso i CDC al momento della ripresa della campagna negli USA riportavano 7 eventi per milione nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni e un tasso di 0,9 per milione di vaccinazioni tra le donne di età pari o superiore a 50 anni. Per le donne dai 50 anni in su e per gli uomini di tutte le età, l’evento avverso è ancora più raro.
In ambito Europeo, delle segnalazioni di VITT a oggi disponibili, non permettono di trarre valutazioni conclusive rispetto al rapporto beneficio/rischio relativo al vaccino Janssen, connotato dal vantaggio della singola somministrazione, peculiarità che può risultare di particolare beneficio in determinate categorie di popolazione. Il vaccino Janssen viene raccomandato, anche alla luce di quanto definito dalla CTS di AIFA, per soggetti di età superiore ai 60 anni.
L’eventuale evidenza, nel contesto nazionale e internazionale, di fenomeni tromboembolici dopo vaccino Janssen dovrà essere oggetto di attento e costante monitoraggio attraverso le procedure di farmacosorveglianza e vaccino-vigilanza, in maniera tale da offrire, nel breve futuro, la possibilità di formulare più compiuto parere su questo vaccino all’acquisirsi di ulteriori evidenze rispetto all’eventuale incidenza di fenomeni VITT e all’evolversi della situazione epidemiologica.
Un ultimo aggiornamento dell’EMA riguarda i casi di miocardite e pericardite dopo la somministrazione del vaccino Pfizer/Biontech (detto anche Comirnaty)
Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose.
Casi di miocardite1 e/o pericardite2 sono stati segnalati anche nell’Area Economica Europea (EEA) a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19.
Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini e il PRAC sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano.
PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico.
